检测项目

物理完整性测试：

• 密封强度测试：热封强度（≥1.5N/15mm）、爆裂强度（参照ASTM FJianCe0）
• 材料机械性能：抗穿刺力（≥5.0N）、拉伸强度与断裂伸长率（参照ISO 527-3）

微生物屏障性能：

• 透气性测试：水蒸气透过率（≤10g/m²·24h，参照ASTM F1249）、气体透过率（O₂≤500cm³/m²·24h·atm）
• 微生物挑战试验：干式孢子法（ASTM F1608）、湿式细菌法（ISO 5638）

灭菌适应性验证：

• 环氧乙烷灭菌残留：ECH≤9μg/cm²、ECG≤25μg/cm²（ISO 10993-7）
• 辐照灭菌耐受性：剂量均匀性验证（25-50kGy）、黄变指数ΔYI≤2.0
• 蒸汽灭菌验证：密封完整性（121℃/30min后无分层）

化学安全性评价：

• 可沥滤物分析：UV 214nm吸收度≤0.08、非挥发性残留≤5mg/m²（USP<661>）
• 溶血试验：溶血率≤5%（GB/T 14233.2）

生物相容性测试：

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥70%（ISO 10993-5）
• 致敏反应：豚鼠最大化试验（GPMT）阴性（ISO 10993-10）

加速老化研究：

• 实时老化对比：维持密封强度≥1.2N/15mm（ASTM F1980）
• 温度循环验证：-20℃~60℃循环20次无失效

阻菌性验证：

• 动态气溶胶挑战：枯草芽孢杆菌透过率≤1CFU（ISO 22610）
• 液体渗透阻隔：静水压≥50kPa（AATCC 127）

表面特性分析：

• 表面能测定：接触角38°±5°（ASTM D7490）
• 摩擦系数：动摩擦系数0.15-0.30（ASTM D1894）

热性能表征：

• 熔点与结晶度：DSC法测定Tm（PE 120-135℃，PP 160-170℃）
• 热收缩率：150℃×15min收缩率≤3%（ASTM D2732）

包装系统验证：

• 染色液穿透试验：0.1%亚甲蓝溶液无渗透（YY/T 0681.4）
• 真空泄漏测试：维持-80kPa×30min无破损（ASTM D3078）

检测范围

1. 灭菌袋/卷材： 单层/多层共挤PE/PP膜材，重点验证热封强度与透气率一致性

2. 顶头袋（Header Bag）： 带医用透析纸复合结构，核心检测剥离强度与微生物阻隔性

3. 硬质容器系统： PE/PP注塑成型托盘，侧重盖材密封性及辐照后脆化测试

4. 成型-填充-密封包装（FFS）： 在线成型包装体，严格验证纵封/横封的完整性

5. 组合式包装： PE/PP与Tyvek®复合体系，需双重验证材料界面稳定性

6. 吸塑包装： PP片材热成型制品，重点评估拐角处厚度均一性与抗穿刺性

7. 管状包装： 共混物挤出管材，核心检测熔接线强度与密封端面平整度

8. 器械特定包装： 带锐边器械保护包装，额外增加动态冲击试验（ASTM D4169）

9. 低温储存包装： -80℃用包装材料，专项验证玻璃化转变温度（Tg≤-100℃）

10. 可灭菌周转箱： PP共聚物大型容器，重点检测反复蒸汽灭菌后的尺寸稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械包装要求
• ASTM F88/F88M-23 柔性阻隔材料密封强度试验
• EN 868-2:2017 灭菌用包装材料特性和测试方法
• ASTM F1929-15 染色液穿透检测标准
• ISO 11137-2:2013 辐照灭菌剂量设定

国家标准：

• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装（等同ISO 11607）
• YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法
• GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能试验（参照ISO 527）
• YY/T 0698.2-2009 透气材料微生物屏障试验

方法差异说明：GB/T 19633与ISO 11607技术等效，但增加中国药典残留物限值要求；YY/T 0681.4染色液测试浓度（0.1%）严于ASTM D3078（0.05%）；ISO 11137灭菌剂量设定采用VDmax法，GB 18280采用增量法。

检测设备

1. 万能材料试验机： Instron 5967型（0.5-30kN载荷，位移精度±0.1μm）

2. 微生物挑战试验装置： BFE-8120型（气溶胶粒径0.3-10μm可控，流量精度±2%）

3. 气相色谱质谱联用仪： GCMS-QP2020 NX（ECD检测器，EO残留检出限0.01μg/cm²）

4. 水蒸气透过率测试仪： PERMATRAN-W 3/34（温度范围15-50℃，RH精度±1%）

5. 热封试验仪： HS-600E型（封合压力0-1.0MPa，温度控制±0.5℃）

6. 加速老化箱： ESPEC PL-3KP（温度范围40-85℃，RH范围30-95%）

7. 差示扫描量热仪： DSC 3500 Sirius（升温速率0.1-100℃/min，温度精度±0.1℃）

8. 激光共聚焦显微镜： LEXT OLS5000（Z轴分辨率0.5nm，3D表面形貌分析）

9. 透气性测试系统： VAC-VBS压差法设备（测试气体O₂/N₂/CO₂，符合ISO 15105）

10. 真空泄漏检测仪： PTI Veripac 455（真空度0--100kPa，灵敏度5μm漏孔）

11. 紫外分光光度计： UV-2600i（波长范围190-1400nm，吸光度精度±0.0005Abs）

12. 落镖冲击试验机： FDA-01型（冲击高度0.3-1.5m，镖头直径38±1mm）

13. 细胞培养系统： Class 100级生物安全柜（HEPA过滤效率99.99%）

14. 辐照剂量计： Radiolite™薄膜剂量片（测量范围1-100kGy，不确定度±5%）

15. 环境温湿度记录仪： EL-USB-2-LCD（温度精度±0.5℃，记录周期1min-18h）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。